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羟丙基倍他环糊精的定量检测方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及药物分析领域，尤其设及径丙基倍他环糊精的定量检测方法。
【背景技术】
[0002] 曲札巧巧为拉萨大黄的主要脂溶性成分，是一种二苯乙締巧类化合物。今年研究 结果表明，二苯乙締巧类化合物具有抗氧化清除自由基、抗肿瘤、降血脂、抗动脉粥样硬化 等生物活性。注射用曲札巧巧由昆明制药集团股份有限公司生产。注射用曲札巧巧W曲札 巧巧为主药，W径丙基倍他环糊精为辅料，其中曲札巧巧的质量分数为16. 6667 %，径丙基 倍他环糊精的质量分数为83. 3333%。
[0003] 由于主药和辅料的稳定性都会影响药品的品质，因此，对注射用曲札巧巧的质量 评价需检测曲札巧巧的含量还需要检测径丙基倍他环糊精的含量。但是由于注射用曲札巧 巧中组分相对复杂，且曲札巧巧的含量较大，因此对径丙基倍他环糊精的定量较为不易。
[0004] 高效快速的高效液相色谱-蒸发光散射检测法（HPLC-ELSD)，与普通的HPLC方法 相比，蒸发光散射器在测定没有紫外吸收或仅在紫外末端有吸收的成分上有较大的优势和 较广泛的应用。因此，应当建立利用HPLC-ELSD对注射用曲札巧巧中径丙基倍他环糊精含 量进行测定的方法。
【发明内容】
[0005] 有鉴于此，本发明要解决的技术问题在于提供径丙基倍他环糊精的定量检测方 法。该方法精密度、重复性、准确度皆良好，适用于对曲札巧巧中径丙基倍他环糊精的检测。
[0006] 本发明提供的径丙基倍他环糊精的定量检测方法，WHPLC-ELSD为检测器，W水 和乙腊的混合物为流动相，根据检测结果对径丙基倍他环糊精定量。
[0007] 对一种物质进行定量检测时需要对该方法进行精密度、重复性和准确度等多方面 的鉴定，对本发明提供方法的鉴定结果表明：
[0008] 精密度：同一份径丙基倍他环糊精标准品，连续进样六次，保留时间的相对标准偏 差为0. 095%，而峰面积的的相对标准偏差为0. 86%，小于2%，说明该方法的精密度良好。
[0009] 重复性：取径丙基倍他环糊精供试品，由同一分析人员精密称取6份，平行操作测 定6份供试品溶液，结果表明，含量相对标准偏差为0. 64%，在规定范围内，说明此本发明 提供方法的重复性较好。