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本发明涉及中药制剂领域，具体地说，涉及一种牛蒡子苷元口服纳米制剂及其制备方法。
背景技术：
牛蒡子苷元(cas号:7770-78-7)是从牛蒡子中提取分离制得的活性成分，具有改善阿尔茨海默氏症和抗肿瘤等药效，但其水溶性较差，口服生物利用度较低，严重限制了牛蒡子苷元的开发与临床应用。
a-环糊精是由6个葡萄糖单位经糖键连接成环形结构的糊精，它是葡萄糖基转移酶作用于淀粉糖浆的产物，在医药食品领域具有广泛的应用。
plga2000-peg2000是聚乳酸-羟基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，plga)的聚乙二醇(peg)化衍生物，是平均分子量2000的plga与平均分子量2000的peg的嵌段聚合物，是一种具有较好生物相容性的药用辅料。plga2000-peg2000难溶于水，一般在制剂过程采用氯仿等有机溶剂溶解应用。
纳米载体可以增加难溶性药物的表观溶解度，改善药物的口服吸收与药效。但是一般的纳米制剂制备工艺复杂，往往需要使用难以完全除尽的有机溶剂，而且载药量偏低，多数在1-5％，限制了应用。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种制备工艺简单、制备流程无有机溶剂、载药量大和能够有效提高牛蒡子苷元口服生物利用度的纳米制剂及其制备方法。
为了解决现有技术存在的缺陷，发明人通过大量实验，首次发现：a-环糊精与plga2000-peg2000形成的混合胶束系统可以增溶牛蒡子苷元形成稳定的纳米制剂，口服给药后能够大幅度增加牛蒡子苷元的生物利用度。
将a-环糊精与plga2000-peg2000合用作为辅料，制备牛蒡子苷元纳米制剂时，为了形成载药量和包封率高，粒径均一和稳定性良好的牛蒡子苷元口服纳米制剂，发明人对不同质量比例的牛蒡子苷元与两种辅料、不同质量比例的a-环糊精与plga2000-peg2000进行试验。研究发现，牛蒡子苷元与辅料的质量比为1︰4-1︰6，a-环糊精与plga2000-peg2000的质量比为1︰1-1︰2时，牛蒡子苷元口服纳米制剂的平均粒径范围为20-200nm，多分散系数(pdi)较低，稳定性较好。当牛蒡子苷元、a-环糊精与plga2000-peg2000的质量比为1︰2︰2时效果最优。
因此本发明所述的牛蒡子苷元口服纳米制剂的技术方案为：辅料由a-环糊精和plga2000-peg2000组成，牛蒡子苷元与辅料的质量比为1︰4-1︰6，a-环糊精与plga2000-peg2000的质量比为1︰1-1︰2，牛蒡子苷元口服纳米制剂的平均粒径范围为20-200nm；牛蒡子苷元、a-环糊精与plga2000-peg2000的质量比优选为1︰2︰2。